什么是临床试验远程电子数据采集系统（EDC）？
20世纪90年代互联网技术的广泛应用使得远程数据录入系统RDE的缺陷得以克服，RDE与互联网技术相结合产生了功能强大的现代化临床试验电子数据采集系统--EDC。EDC是通过互联网从试验中心（Sites）直接远程收集临床数据的一种数据采集系统。
质病例报告表(CRF)
CRF来收集临床数据的方式存在着采集周期长，中间环节多，且无法保证数据的可靠性和安全性。.
远程电子数据采集系统(EDG)
EDG在临床试验中的应用可以有效解决纸质CRF的不足。是通过互联网从试验中心(Sites) 直接远程收集临床试验数据的一种数据采集系统。
远程数据录入系统(RED)
RDE的使用需要提供及时的技术支持服务，而研究者的同一台电脑又无法用于不同药厂的研究项目，都限制了RDE 的应用与推广。
EDC的角色
CRC/研究者
主要负责临床试验数据的录入、质疑回答及数据修改工作
PI
主要负责eCRF确认及电子签名，也可以进行数据录入、质疑回答及数据修改
CRA
主要负责核对EDC数据的原始文档，并发起质疑以及修改、关闭质疑
DM
主要负责数据清理中的审核、发起质疑、关闭质疑、数据冻结、数据锁定等操作
DM
只可以对EDC数据及疑问、数据痕迹等进行查看
EDC的优势
便捷
- Sass模式，无需硬件和部署成本
- 支持研究者随时调整研究指标
- 电脑端/微信端/PAD端全覆盖
安全
- 完备的多中心多角色权限体系
- 数据的提交和更改，均可溯源
- 除研究者外他人无权查看或使用数据
专业
- 开放与专家共建40+中疾病数据集
- 完善的eCRF,支持11种自定义题型
- 研究数据一人一行，可直接导出分析
高效
- 支持通过excel批量导入数据
- 支持逻辑建题、值域校验和自动计算等
- 数据录入进度，多端口实行同步和统计
EDC的功能
支持eCRF设计
通过EDC系统可以自动生成电子化病例报告表（eCRF）及其临床数据库，并保证计算机上的电子数据符合临床试验中保存和保留记录的监管机构要求。
eCRF模板的可再利用
变量以CDISC（临床数据交换标准协会）格式命名，将这些变量或变量组存储于模板库内，做到可以重复利用，以避免不必要的重复创建与重复测试。
在线数据录入和外部数据载入
通过EDC系统，研究者可以在线录入临床研究数据，省去纸质CRF填写环节。如实验室数据、心电图、脑电图等检查数据可直接上传数据库。
在线数据质疑产生和解决
研究者在线填入临床数据时，如果存在缺失值，异常值，逻辑错误等疑问数据。EDC系统可以给出提示，质疑产生。研究者可以在线解答质疑问题。
自动医学术语编码
专业的EDC系统具有对收集到的临床医学术语（如不良事件名称、药物名称）自动进行医学编码的功能。
电子签名与稽查痕迹
EDC系统采取符合CFR21 Part11要求的电子签名，只有相关权限的人员才能登陆EDC进行数据录入更改等工作，因而确保数据的安全性和保密性。
电子归档
专业的EDC系统具有数据归档的能力，即生成带有研究数据的eCRF的能力。这些eCRF要刻录在存储介质（如CD\DVD等），以备药监机构的稽查。
数据导出
经过EDC系统录入的数据，可以导出各种格式的数据库（如CDISC的SDTM、SAS、EXCEL、ASCII和XML等）,以满足不同客户的要求。