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SMO服务

协助临床试验机构进行现场管理和具体操作的专业服务机构,即临床试验现场管理组织(Site Management Organization, SMO)。针对项目整体管理的服务模式,国信医药会为项目设计专用的服务管理计划,为客户提供高质量的服务。

 

服务包括:

    1. 试验准备阶段:研究中心可行性调研;费用预算管理;与伦理委员会(IEC)联系,协助研究者准备和递交伦理文件、项目启动会准备、会议管理;研究机构、药剂科、检验科、研究者等人员的协调与培训;与申办方/CRO的联络。

    2. 试验执行阶段:受试者招募的管理;受试者访视的管理;研究文件及文件夹的管理;

研究药品与试验物资管理;实验室样本及辅助检查的管理;协助安全信息的报告及追踪;

数据录入及协助研究者质疑解答;伦理沟通及文件递交;配合监查、稽查和视查。

    3. 试验结束阶段:协助清理数据;试验药物、物资的清点及回收;票据的收集及管理;

项目文件整理归档;质量控制服务;协助申办方进行数据核查;协助研究机构进行质量控制。


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